药物稳定性试验箱
一、药物稳定性试验箱用途
设备用于制药业，医学，生物技术行业和所有包括生命科学的相关工业的研究试验。适合GMP 认证的用户。 药品稳定性试验是了解药物（原料药和成品药）的质量在不同储存条件下是否随时间而起变化和变化程度的一个重要过程。通过试验，根据所得的测定数据，制药企业才能确定药物产品的包装、储存条件及建立安全的有效使用期限。根据相关要求，原料药和成品药必须进行加速和长期稳定性试验；创新的原料药和成品药必须进行药物强化稳定性试验；包装在LDPE容器内的水剂药物产品必须进行失水试验；新的原料药和成品药必须进行光照稳定性试验。
二、药物稳定性试验箱试验条件如下：
1、长期试验:25℃±2.0℃60%R.H±5%R.H 365天
2、加速试验：40℃±2.0℃75%R.H±5%R.H 180天
3、中期试验：30℃±2.0℃65%R.H±5%R.H 180天
三、药物稳定性试验箱执行标准
满足ICH2003 Q1A(R2)、CP2010，按GB/T 10586-2006标准执行。
四、设备结构特点
1、设备采用国内首创新圆弧型结构设计，选用原装进口优质部件，保证长期连续运行，性能稳定可靠；
2、采用新的风道系统设计，选用进口循环风机，使箱体内不同位置的温湿度均匀性好；
3、采用欧洲原装进口“丹佛斯”全封闭压缩机，高效能、低噪音，保证设备长期连续运行；
4、测试引线孔在工作室左侧，使用时可打开孔盖；
5、设备外壳采用优质钢板喷塑处理，美观大方；内胆采用SUS304镜面不锈钢，无污染源易清洁；
6、SUS304镜面不锈钢冲孔整块样品架；
五、药物稳定性试验箱加热及保温系统
1、 设备加热采用镍铬合金电加热器；
2、 设备保温采用硬质聚氨酯发泡；
六、送风循环系统
1、进口循环电机（低噪音）
2、不锈钢多翼式离心风轮
3、单循环
七、制冷及加湿除湿系统
1、制冷/除湿压缩机：欧洲原装进口“丹佛斯”全封闭压缩机
2、冷 媒：进口R134A
3、冷 凝 器：风冷式盘管
4、蒸 发 器：鳍片式
5、其它附件：制冷干燥过滤器、电磁阀
6、加湿方式：表面蒸发式加湿，加湿用水使用外置水箱
7、除湿方式：制冷表面冷凝除湿
八、药物稳定性试验箱控制系统
1、日本进口LED数显控制器，感应快，系统误差小
2、欧洲原装进口电容式温湿度一体传感器，灵敏度高，年漂移低，直接检测湿度无需维护
3、设备实行平衡调温调湿方式
|
